Įpurškimo vandens gamybos sistema su šilumokaičiu

Prekės aprašymas

Injekcinis vanduo yra plačiausiai naudojamas sterilus preparatas sterilių preparatų gamyboje.Injekcinio vandens kokybės reikalavimai buvo griežtai reglamentuoti farmakopėjose.Be įprastų distiliuoto vandens tikrinimo elementų, tokių kaip rūgštingumas, chloridas, sulfatas, kalcis, amonis, anglies dioksidas, lengvai oksiduojančios medžiagos, nelakios medžiagos ir sunkieji metalai, jis taip pat turi išlaikyti pirogeno testą.GMP aiškiai numato, kad išvalyto ir injekcinio vandens ruošimas, laikymas ir paskirstymas turi užkirsti kelią mikroorganizmų dauginimuisi ir užteršimui.Sandėliavimo rezervuarams ir vamzdynams naudojamos medžiagos turi būti netoksiškos ir atsparios korozijai.

Injekcinio vandens valymo įrangos kokybės reikalavimai yra tokie:

Injekcinis vanduo naudojamas kaip tirpiklis injekciniams tirpalams ir sterilioms skalavimo priemonėms ruošti arba buteliukams plauti (tikslus plovimas), galutiniam guminių kamščių plovimui, gryno garo generavimui ir medicininės klinikinės vandenyje tirpių miltelių tirpikliai steriliems miltelių injekcijoms, infuzijai, Vandens injekcijos ir kt. Kadangi paruošti vaistai švirkščiami tiesiai į organizmą per raumenis arba į veną, kokybės reikalavimai yra ypač aukšti ir turi atitikti įvairių injekcijų sterilumo, pirogenų nebuvimo, skaidrumo, elektros laidumo reikalavimus. > 1MΩ/cm, bakterinis endotoksinas <0,25EU/ml, o mikrobų indeksas <50CFU/ml.

Kiti vandens kokybės standartai turi atitikti išvalyto vandens cheminius rodiklius ir turėti itin mažą bendrosios organinės anglies koncentraciją (ppb lygį).Tai gali būti stebima tiesiogiai naudojant specializuotą bendros organinės anglies analizatorių, kuris gali būti įstatomas į įpurškimo vandens tiekimą arba grįžtamąjį vamzdyną, kad vienu metu būtų galima stebėti elektros laidumo ir temperatūros vertes.Be išgryninto vandens reikalavimų, įpurškiamas vanduo taip pat turi turėti <50 CFU/ml bakterijų ir išlaikyti pirogeno testą.

Pagal GMP taisykles, prieš pradedant naudoti išvalyto vandens ir įpurškimo vandens sistemoms turi būti atliktas GMP patvirtinimas.Jei produktą reikia eksportuoti, jis taip pat turi atitikti atitinkamus USP, FDA, cGMP ir kt. reikalavimus. Kad būtų lengviau suprasti ir naudoti įvairius valymo būdus, kaip pašalinti priemaišas iš vandens, 1 lentelėje pateikiami USP vandens kokybės reikalavimai. GMP ir įvairių valymo metodų, skirtų vandens priemaišoms pašalinti, poveikis, kaip nurodyta Kinijos GMP įgyvendinimo gairėse.Injekcinio vandens ruošimas, laikymas ir paskirstymas turėtų užkirsti kelią mikroorganizmų dauginimuisi ir užteršimui.Sandėliavimo rezervuarams ir vamzdynams naudojamos medžiagos turi būti netoksiškos ir atsparios korozijai.Projektuojant ir montuojant vamzdynus reikėtų vengti akligatvių ir aklinų vamzdžių.Sandėliavimo rezervuarams ir vamzdynams turėtų būti nustatyti valymo ir sterilizavimo ciklai.Įpurškimo vandens rezervuaro ventiliacijos angoje turi būti įrengtas hidrofobinis baktericidinis filtras, kuris neišskiria pluoštų.Įpurškiamas vanduo gali būti laikomas naudojant aukštesnę nei 80 ℃ temperatūros izoliaciją, aukštesnę nei 65 ℃ temperatūros cirkuliaciją arba žemesnę nei 4 ℃ temperatūrą.

Vamzdžiuose, naudojamuose vandens įpurškimo pirminio apdorojimo įrangai, paprastai naudojamas ABS inžinerinis plastikas arba PVC, PPR arba kitos tinkamos medžiagos.Tačiau išvalyto vandens ir įpurškimo vandens paskirstymo sistemoje turėtų būti naudojamos atitinkamos vamzdynų medžiagos cheminei dezinfekcijai, pasterizavimui, sterilizacijai karštyje ir kt., pvz., PVDF, ABS, PPR ir pageidautina nerūdijančio plieno, ypač 316L tipo.Nerūdijantis plienas yra bendras terminas, griežtai tariant, jis skirstomas į nerūdijantį plieną ir rūgštims atsparų plieną.Nerūdijantis plienas yra plieno rūšis, atspari korozijai, kurią sukelia silpnos terpės, tokios kaip oras, garai ir vanduo, tačiau nėra atsparus korozijai, kurią sukelia chemiškai agresyvios terpės, tokios kaip rūgštys, šarmai ir druskos, ir pasižymi nerūdijančio plieno savybėmis.

(I) Įpurškiamo vandens charakteristikos Be to, reikia atsižvelgti į srauto greičio įtaką mikroorganizmų augimui vamzdyje.Kai Reinoldso skaičius Re pasiekia 10 000 ir sudaro stabilų srautą, jis gali veiksmingai sukurti nepalankias sąlygas mikroorganizmams augti.Priešingai, jei nekreipiama dėmesio į vandens sistemos projektavimo ir gamybos detales, dėl to susidaro per mažas srauto greitis, šiurkščios vamzdžių sienelės ar aklini vamzdžiai vamzdyne arba naudojami struktūriškai netinkami vožtuvai ir pan., mikroorganizmai gali visiškai apsikrėsti. pasikliauti dėl to susidariusiomis objektyviomis sąlygomis susikurti savo veisimosi dirvą – bioplėvelę, kuri kelia pavojų ir rūpesčių eksploatuojant ir kasdien valdant išvalyto vandens ir įpurškimo vandens sistemas.

(II) Pagrindiniai reikalavimai vandens įpurškimo sistemoms

Įpurškimo vandens sistemą sudaro vandens valymo įranga, laikymo įranga, paskirstymo siurbliai ir vamzdynai.Vandens valymo sistemą gali užteršti žalias vanduo ir išoriniai veiksniai.Žaliavinio vandens tarša yra pagrindinis vandens valymo sistemų išorinės taršos šaltinis.JAV farmakopėja, Europos farmakopėja ir Kinijos farmakopėja aiškiai reikalauja, kad farmaciniam vandeniui skirtas žalias vanduo atitiktų bent jau geriamojo vandens kokybės standartus.Jei nesilaikoma geriamojo vandens standarto, reikia imtis išankstinio valymo priemonių.Kadangi Escherichia coli yra didelio vandens užteršimo požymis, tarptautiniu mastu yra aiškūs reikalavimai dėl Escherichia coli geriamajame vandenyje.Kitos teršiančios bakterijos nėra suskirstytos ir standartuose pateikiamos kaip „bendras bakterijų skaičius“.Kinija numato 100 bakterijų/ml ribą bendram bakterijų skaičiui, o tai rodo, kad žaliaviniame vandenyje, atitinkančiame geriamojo vandens standartą, yra mikrobinis užterštumas, o pagrindinės teršiančios bakterijos, keliančios pavojų vandens valymo sistemoms, yra gramneigiamos bakterijos.Kiti veiksniai, tokie kaip neapsaugotos akumuliacinių rezervuarų ventiliacijos angos arba prastesnių dujų filtrų naudojimas arba vandens nutekėjimas iš užterštos išleidimo angos, taip pat gali sukelti išorinį užteršimą.

Be to, ruošiant ir eksploatuojant vandens ruošimo sistemą yra vidinė tarša.Vidinis užterštumas yra glaudžiai susijęs su vandens valymo sistemų projektavimu, medžiagų parinkimu, eksploatavimu, priežiūra, saugojimu ir naudojimu.Įvairi vandens valymo įrenginiai gali tapti vidiniais mikrobinės taršos šaltiniais, pvz., žaliaviniame vandenyje esantys mikroorganizmai adsorbuojami ant aktyvuotos anglies, jonų mainų dervų, ultrafiltravimo membranų ir kitos įrangos paviršių, sudarydami bioplėveles.Bioplėvelėse gyvenantys mikroorganizmai yra apsaugoti bioplėvelėmis ir dažniausiai jų neveikia dezinfekavimo priemonės.Kitas taršos šaltinis yra paskirstymo sistemoje.Mikroorganizmai gali sudaryti kolonijas ant vamzdžių, vožtuvų ir kitų sričių paviršių ir ten daugintis, sudarydami bioplėveles, taip tapdami nuolatiniais taršos šaltiniais.Todėl kai kurios užsienio įmonės taiko griežtesnius vandens ruošimo sistemų projektavimo standartus.

(III) Įpurškimo vandens sistemų veikimo režimai

Atsižvelgiant į reguliarų dujotiekio paskirstymo sistemos valymą ir dezinfekciją, išvalyto vandens ir įpurškimo vandens sistemoms paprastai yra du darbo režimai.Vienas iš jų yra partijų operacija, kai vanduo gaminamas partijomis, panašiai kaip produktai.„Serijos“ operacija daugiausia skirta saugos sumetimais, nes šis metodas gali atskirti tam tikrą vandens kiekį per bandymo laikotarpį, kol bus baigtas bandymas.Kitas yra nuolatinė gamyba, žinoma kaip „nepertraukiama“ operacija, kai vanduo gali būti gaminamas naudojant jį.

IV) Kasdienis įpurškimo vandens sistemos valdymas Kasdienis vandens sistemos valdymas, įskaitant eksploatavimą ir priežiūrą, yra labai svarbus patvirtinimui ir įprastam naudojimui.Todėl turėtų būti sudarytas stebėsenos ir prevencinės priežiūros planas, siekiant užtikrinti, kad vandens sistema visada būtų kontroliuojama.Į šį turinį įeina:

Vandens sistemos eksploatavimo ir priežiūros tvarka;
Pagrindinių vandens kokybės parametrų ir eksploatacinių parametrų stebėjimo planas, įskaitant pagrindinių prietaisų kalibravimą;
Reguliarus dezinfekcijos/sterilizacijos planas;
Vandens gerinimo įrangos profilaktinės priežiūros planas;
Kritinės vandens valymo įrangos (įskaitant pagrindinius komponentus), vamzdynų paskirstymo sistemų ir eksploatavimo sąlygų valdymo metodai.

Reikalavimai išankstinio apdorojimo įrangai:

Išvalyto vandens paruošiamojo apdorojimo įranga turi būti įrengta atsižvelgiant į žaliavinio vandens vandens kokybę, o reikalavimas pirmiausia atitikti geriamojo vandens standartą.
Daugialypės terpės filtrai ir vandens minkštikliai turi turėti galimybę atlikti automatinį atgalinį plovimą, regeneravimą ir išleidimą.
Aktyvintos anglies filtrai – tai vietos, kuriose kaupiasi organinės medžiagos.Siekiant užkirsti kelią bakteriniam ir bakteriniam užteršimui endotoksinais, be automatinio atgalinio plovimo reikalavimo, galima naudoti ir dezinfekciją garais.
Kadangi UV spinduliuotės sukeltas 255 nm bangos ilgio UV šviesos intensyvumas yra atvirkščiai proporcingas laikui, reikalingi prietaisai su įrašymo laiko ir intensyvumo matuokliais.Panardinama dalis turi būti 316 l nerūdijančio plieno, o kvarcinės lempos gaubtas turi būti nuimamas.
Išvalytas vanduo, pratekėjęs per mišraus sluoksnio dejonizatorių, turi būti cirkuliuojamas, kad būtų stabilizuota vandens kokybė.Tačiau mišraus sluoksnio dejonizatorius iš vandens gali pašalinti tik katijonus ir anijonus, o endotoksinams pašalinti jis nėra veiksmingas.

Reikalavimai injekcinio vandens (švaraus garo) gamybai iš vandens valymo įrenginių: Įpurškiamas vanduo gali būti gaunamas distiliuojant, atvirkštiniu osmosu, ultrafiltruojant ir kt. Įvairiose šalyse yra nurodyti aiškūs injekcinio vandens gamybos metodai, tokie kaip:

Jungtinių Valstijų farmakopėjoje (24-asis leidimas) teigiama, kad „įpurškiamas vanduo turi būti gaunamas distiliuojant arba gryninant atvirkštinio osmoso būdu vandenį, atitinkantį Amerikos vandens ir aplinkos apsaugos asociacijos, Europos Sąjungos arba Japonijos įstatymų reikalavimus“.
Europos farmakopėjoje (1997 m. leidimas) teigiama, kad „įpurškiamas vanduo gaunamas tinkamai distiliuojant vandenį, atitinkantį įstatymų nustatytus geriamojo ar išvalyto vandens standartus“.
Kinijos farmakopėjoje (2000 m. leidimas) nurodoma, kad „šis produktas (injekcinis vanduo) yra vanduo, gaunamas distiliuojant išvalytą vandenį“.Matyti, kad išgrynintas vanduo, gautas distiliavimo būdu, yra tarptautiniu mastu pripažintas pageidaujamas injekcinio vandens gamybos būdas, o švarų garą galima gauti naudojant tą pačią distiliavimo vandens mašiną arba atskirą švaraus garo generatorių.

Distiliavimas turi gerą poveikį nelakioms organinėms ir neorganinėms medžiagoms, įskaitant suspenduotas kietąsias medžiagas, koloidus, bakterijas, virusus, endotoksinus ir kitas žaliavame vandenyje esančias priemaišas.Distiliavimo vandens mašinos struktūra, veikimas, metalinės medžiagos, veikimo metodai ir žaliavinio vandens kokybė turės įtakos įpurškiamo vandens kokybei.Daugiafunkcinio vandens distiliavimo mašinos „daugiafunkcis efektas“ daugiausia reiškia energijos taupymą, kai šiluminė energija gali būti naudojama kelis kartus.Pagrindinis endotoksinų šalinimo komponentas distiliavimo vandens aparate yra garo ir vandens separatorius.